Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 14 aprile 2005. Dipartamento Innovazione e Tecnologie. Decreto 14 aprile 2005. Direttive tecniche per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e servizi in materia sanitaria. (Gazzetta Ufficiale dell'8 Giugno 2005, n. 131).

IL MINISTRO PER L'INNOVAZIONE E LE TECNOLOGIE

di concerto con

IL MINISTRO DELLA SALUTE

e

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'Articolo 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, concernente acquisto di beni e servizi degli enti decentrati di spesa;

Visto l'Articolo 2, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16 novembre 2001, n. 405, il quale prevede che le regioni adottano le opportune iniziative per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e servizi in materia sanitaria, in conformità alle direttive tecniche stabilite dal Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 agosto 2001, concernente delega di funzioni del Presidente del Consiglio dei Ministri al Ministro senza portafoglio per l'innovazione e le
tecnologie;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica, 4 aprile 2002, n.101, recante criteri e modalità per l'espletamento da parte delle amministrazioni pubbliche di procedure telematiche di acquisto per
l'approvvigionamento di beni e servizi;

Considerato che nell'ambito del programma di razionalizzazione della spesa per beni e servizi delle pubbliche amministrazioni, il Ministero dell'economia e delle finanze ha già realizzato, in conformità a quanto previsto dall'Articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 4 aprile 2002, n. 101, l'avvio di un mercato elettronico per consentire alle pubbliche amministrazioni l'acquisto in rete di beni e servizi per importi inferiori alla soglia comunitaria;

Preso atto che le regioni e gli enti locali sviluppano e gestiscono propri mercati elettronici per l'acquisto di beni e servizi sanitari, configurando un possibile scenario in cui coesisteranno a livello
nazionale una pluralità di mercati elettronici indipendenti;

Ritenuto, altresí, che per garantire lo sviluppo efficiente del commercio elettronico e la semplificazione del processo di acquisto é necessario garantire la piú ampia partecipazione di fornitori e di clienti alle piattaforme di mercato elettronico;

Valutato che al fine di consentire l'aggregazione della domanda di fornitura e di ridurre le diseconomie derivanti dalla frammentazione dei centri d'acquisto da parte delle amministrazioni é necessario sviluppare una classificazione unica a livello nazionale dei beni merceologici nel settore sanitario;

Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, ai sensi dell'Articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso nella riunione del 1° luglio 2004;

Di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze;

E m a n a

la seguente direttiva tecnica:

Articolo 1. Oggetto

1. La direttiva definisce le regole di gestione e di manutenzione della classificazione dei farmaci per il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni di cui all'Articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 4 aprile 2002, n. 101.

2. La tabella di classificazione dei farmaci allegata costituisce parte integrante della presente direttiva.

Articolo 2. Gestione delle classificazioni

1. Il Ministero della salute gestisce la tabella di classificazione dei farmaci allegata alla presente direttiva, anche avvalendosi di soggetti pubblici e privati garantendo:

a) il costante aggiornamento delle correlazioni dei codici autorizzazione immissione in commercio (AIC) dei farmaci alla classificazione anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare;

b) la revisione periodica della struttura della classificazione, da effettuarsi con frequenza non superiore ai due anni e l'eventuale apporto delle modifiche necessarie, per far fronte alle evoluzioni
del mercato, anche tenendo conto dei risultati della verifica e del monitoraggio di cui all'Articolo 4;

c) che le classificazioni contenute nella tabella allegata alla presente direttiva ed i relativi aggiornamenti siano messi a disposizione delle piattaforme elettroniche d'acquisto utenti sul sito internet del Ministero della salute.

Articolo 3. Modifica delle classificazioni

1. Con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e dell'innovazione e le tecnologie, sentita la Conferenza Stato-regioni, si provvede all'aggiornamento
dell'allegata tabella di classificazione.

2. Gli aggiornamenti alle classificazioni possono essere formulati dai soggetti di cui all'Articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica, 4 aprile 2002, n. 101, dalle regioni e dalle province
autonome previo l'invio di proposte ad un apposito indirizzo di posta elettronica del Ministero della salute.

3. Con decreto di cui al comma 1, il Ministro della salute definisce le regole per gestire la classificazione nei periodi transitori intercorrenti tra l'approvazione di una classificazione e la successiva.

Articolo 4. Verifica e monitoraggio delle classificazioni

1. É istituita, presso il Ministero della salute, una Commissione per la verifica ed il monitoraggio delle classificazioni, composta da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero
dell'economia e delle finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri. Dipartimento per l'innovazione e le tecnologie, delle regioni e delle province autonome.

2. L'incarico di componente della Commissione e la partecipazione alle riunioni della Commissione non danno luogo a compensi né a gettoni di presenza e gli eventuali oneri di missione sono a carico
delle amministrazioni di appartenenza nell'ambito degli ordinari stanziamenti di bilancio.

3. La Commissione provvede all'analisi delle proposte di modifiche pervenute ai sensi dell'Articolo 3, comma 2, ai fini della stesura del decreto di modifica di cui all'Articolo 3, comma 1.

4. La Commissione effettua la verifica ed il monitoraggio entro diciotto mesi dall'entrata in vigore della presente tabella e comunque entro i diciotto mesi dalla revisione periodica di cui all'Articolo 2, comma 1, lettera b).

Articolo 5. Decorrenza della classificazione

1. I soggetti istituzionali del Servizio sanitario nazionale adottano entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva come classificazione merceologica unica la classificazione denominata anatomico terapeutica chimica (ATC) complementare, allegata.

Roma, 14 aprile 2005

Il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, Stanca

Il Ministro della salute, Sirchia

Il Ministro dell'economia e delle finanze, Siniscalco

Registrato alla Corte dei conti il 24 maggio 2005

Ministeri istituzionali. Presidenza del Consiglio dei Ministri,

registro n. 7, foglio n. 53

Allegato

CRITERI DI classIFICAZIONE DEI FARMACI ATTRAVERSO LA classIFICAZIONE
ANATOMICO CHIMICO TERAPEUTICA (ATC) COMPLEMENTARE

Specifiche tecniche.

Attualmente la classificazione ATC Complementare a sei livelli, estende la classificazione internazionale ATC (Anatomico, terapeutica, chimica) di cinque livelli, fino al dettaglio della
forma farmaceutica/via di somministrazione.

Successivamente la stessa classificazione potrà essere estesa anche al dettaglio delle unita/dosi.
La classificazione é quindi articolata come illustrato nell'esempio successivo:

Livello————Codice ATC/Complementare—Lunghezza— Tipo——— Descrizione

1º Livello ATC————–A————————-1——-Alfanumerico–Aparato Gastroin-

——————————————————————————–testinale-metabo-

——————————————————————————–lismo.

2º Livello ATC————–A01———————-2——-Numerico——Preparati

——————————————————————————–stomatologici

3º Livello ATC————–A01A——————–1——-Alfanumerico—Preparati

——————————————————————————–stomatologici

4º Livello ATC————–A01AA——————1——-Alfanumerico—Agenti impiegati

——————————————————————————–nella profilassi

——————————————————————————–della carie

5º Livello Principio attivo—A01AA01—————2——–Numerico——Sodio floruro

6º Livello via di suministra-

zione/forma farmaceutica—A01AA01L05———–3——–Alfanumerico–Sodio floruro

——————————————————————————orale compresse

7º Livello ——————A01AA01L5—–Da definire——Da definire—Da definire

Principio attivo.

La classificazione dei principi attivi e la relativa struttura gerarchica é quella dell'ATC fino al 5° livello.

classificazione di principi attivi in associazione.

Per i medicinali aventi composizione costituita da associazione di piú principi attivi, il codice ATC Complementare tiene conto del dosaggio del solo principio attivo che determina l'ATC.

Via di somministrazione/forma farmaceutica.

Il dettaglio della forma farmaceutica/via di somministrazione é definito dalla combinazione delle occorrenze riportate nelle seguenti tabelle A e B.

Tabella A. VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Codice———– Descrizione via di somministrazione

A—————- Iniettabile endovena
B—————- Iniettabile intramuscolo
C—————- Iniettabile intraarteriosa
D—————- Iniettabile sottocutanea
E—————- Iniettabile intraperitoneale
F—————- Iniettabile intraarticolare
G—————- Iniettabile intratecale
H—————- Iniettabile IV IM SC
I—————– Iniettabile IV IM
J—————– Iniettabile IV SC
K—————- Iniettabile IM SC
L—————- Orale
M ————— Sublinguale
N—————- Buccale
O—————- Mucoadesiva
P —————- Uso topico
Q—————- Sistema transdermico
R—————- Oftalmico
S —————- Nasale
T—————–Auricolare
U—————- Per inalazione
V —————- Gas
W —————- Per irrigazione
X—————– Vaginale
Y—————– Intrauterino
Z—————– Rettale

Tabella B. FORMA FARMACEUTICA

Codice——————- Descrizione forma farmaceutica

01——————— Fiale/flaconcini/fialoidi
02——————— Fiale/flaconcini + solvente
03——————— Siringhe preriempite/fiala + siringa
04——————— Preparazione iniettabile
05——————— Compresse
06——————— Compresse rivestite
07——————— Capsule
08——————— Compresse/capsule gastroresistenti
09——————— Cpr effervescenti/solubili/delitescenti
10 ——————– Compresse orodispersibili/sublinguali
11 ——————– Compresse/tavolette masticabili
12 ——————– Pillole
13 ——————– Caramelle e pastiglie
14 ——————– Cialdini
15 ——————– Gomme da masticare
16 ——————– Granulato
17 ——————– Polvere
18 ——————– Gocce
19 ——————– Sciroppo
20 ——————– Soluzione
21 ——————– Sospensione
22 ——————– Tisana
23 ——————– Marmellata
24 ——————– Gel
25 ——————– Colluttorio
26 ——————– Pomata
27 ——————– Crema
28 ——————– Unguento
29 ——————– Pasta
30 ——————– Schiuma
31 ——————– Emulsione
32 ——————– Shampoo
33 ——————– Garze
34 ——————– Cerotti
35 ——————– Cerotti + compresse rivestite
36 ——————– Lavaggi/bagni
37 ——————– Spray
38 ——————– Aerosol
39 ——————– Polvere per inalazione
40 ——————– Gas
41 ——————– Ovuli
42 ——————– Candelette vaginali
43 ——————– Sistema a rilascio vaginale
44 ——————– Dispositivo intrauterino
45 ——————– Supposte
46 ——————– Clisma

Unita/Dosi.

La classificazione del numero di unità e del dosaggio dovrà essere successivamente definita.

Esempi.

La classificazione dei farmaci secondo l'ATC complementare avverrà come nel seguente esempio.

Prodotto: Aulin 30 compresse

Codice ATC 5° livello: M01AX17 ———Codice AIC: 025940026 Descrizione: Nimesulide

——————————————–Codice forma farmaceutica/ via di somministrazione: ———————————————–L05 Descrizione: Orale Compresse

——————————————–Codice unita/dose: da definire | Descrizione: 30 (unita)

Codice ATC complementare M01AX17|
L05