EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en

particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) El 7 de mayo de 2003, la Comisión presentó una comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo titulada “Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque”. En su Resolución, de 10 de noviembre de 2003 (3), el Consejo reconoció la importancia del nuevo enfoque como modelo normativo apropiado y eficiente, que permite la innovación tecnológica y la mejora de la competitividad de la industria europea, confirma la necesidad de extender la aplicación de sus principios a nuevas áreas y, al mismo tiempo, reconoce la necesidad de un marco más claro para la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado.

(2) La presente Decisión establece principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisión o la refundición de dicha legislación. La presente Decisión constituye, pues, un marco general de naturaleza horizontal para la futura legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos y un texto de referencia para la legislación vigente en este ámbito.

(3) La presente Decisión establece, en forma de disposiciones de referencia, definiciones y obligaciones generales para los agentes económicos y una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad entre los que podrá elegir el legislador, según el caso. Establece asimismo normas para el marcado CE. Además, contiene disposiciones de referencia sobre los requisitos de los organismos de evaluación de la conformidad que se notifiquen a la Comisión por ser competentes para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación pertinentes. La presente Decisión incluye también disposiciones de referencia sobre los procedimientos relativos a los productos que entrañen un riesgo, con el fin de garantizar la seguridad del mercado.

(4) Cuando en el futuro se elabore legislación para un producto ya sujeto a otros actos comunitarios, estos deberán tenerse en cuenta con el fin de garantizar la coherencia de toda la legislación relativa al mismo producto.

(5) No obstante, las especificidades de las necesidades sectoriales pueden ser motivo para recurrir a otras soluciones reguladoras. En particular, ello ocurre cuando existen ordenamientos específicos y exhaustivos para un sector como sucede, por ejemplo, en materia de alimentos y piensos, de productos cosméticos y labores del tabaco, de organizaciones comunes de mercado para los productos agrarios, de productos fitosanitarios y protección de las plantas, de sangre y tejidos humanos, de medicamentos para uso humano o veterinario y productos químicos, o allí donde las necesidades sectoriales requieren una adaptación específica de los principios comunes y las disposiciones de referencia, como, por ejemplo, en el ámbito de los productos sanitarios, los destinados a la construcción y los equipos marinos. Dichos ajustes podrán vincularse también a los módulos contemplados en el anexo II.

(6) Cuando se elabore legislación, el legislador podrá apartarse total o parcialmente de los principios comunes y las disposiciones de referencia establecidas en la presente Decisión debido a las especificidades del sector en cuestión. Dicha opción debe estar justificada.

(7) Aunque no se puede exigir por ley que se incorporen las disposiciones de la presente Decisión a actos legislativos futuros, el Parlamento Europeo y el Consejo, en tanto que colegisladores que adoptan la presente Decisión, han suscrito un claro compromiso político que deben respetar en cualquier acto legislativo futuro que esté dentro del ámbito de la presente Decisión.

(8) En la medida de lo posible, la legislación específica sobre los productos debe evitar un nivel de detalle técnico excesivo y limitarse a establecer los requisitos esenciales. Cuando proceda, esta legislación debe recurrir a normas armonizadas adoptadas de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento para el suministro de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (4), para expresar especificaciones técnicas detalladas. A este respecto, la presente Decisión se basa en y complementa al sistema de normalización previsto por la citada Directiva. No obstante, cuando sea preciso por motivos de salud pública o medio ambiente, protección de los consumidores, o del medio ambiente, cualquier otro aspecto de interés público, o por motivos prácticos, o de seguridad y claridad, podrán establecerse especificaciones técnicas detalladas en la legislación en cuestión.

(9) La presunción de conformidad con una disposición jurídica, deducida de la conformidad con una norma armonizada, debe potenciar el recurso a la conformidad con estas normas armonizadas.

(10) Los Estados miembros o la Comisión deben poder plantear objeciones cuando la norma armonizada no satisfaga totalmente los requisitos de la legislación comunitaria de armonización. La Comisión debe tener la posibilidad de decidir la no publicación de la norma. Con este fin, la Comisión debe consultar a los representantes del sector y a los Estados miembros en la forma adecuada antes de que el Comité establecido en el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE emita su dictamen.

(11) Los requisitos esenciales deben redactarse de manera suficientemente precisa para establecer obligaciones jurídicamente vinculantes. Deben formularse de forma que sea posible una evaluación de la conformidad respecto a ellos, incluso en ausencia de normas armonizadas o cuando el fabricante decida no aplicarlas. El grado de detalle de la redacción dependerá de las características de cada sector.

(12) La realización adecuada del procedimiento de evaluación de la conformidad requerido permite a los agentes económicos demostrar que los productos que comercializan cumplen los requisitos aplicables y, a las autoridades competentes, comprobarlo.

(13) Los módulos de los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben utilizarse en la legislación comunitaria sobre armonización se establecieron inicialmente en la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las Directivas de armonización técnica (5). La presente Decisión sustituye a dicha Decisión.

(14) Es preciso ofrecer la opción de procedimientos de evaluación de la conformidad claros, transparentes y coherentes, y limitar las variantes posibles. La presente Decisión prevé una serie de módulos que permiten al legislador elegir entre procedimientos, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido.

(15) Con el fin de garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que los procedimientos que vayan a utilizarse en la legislación sectorial se elijan entre los módulos indicados de acuerdo con los criterios generales establecidos.

(16) En el pasado, la legislación sobre la libre circulación de mercancías empleó una serie de términos, en parte sin definirlos por lo que precisaban directrices para su explicación e interpretación. En los casos en los que se han introducido definiciones jurídicas, estas difieren en cierta medida en su redacción y, a veces, en su significado, lo que plantea dificultades para su interpretación y correcta aplicación. Por ello, la presente Decisión introduce definiciones claras de algunos conceptos fundamentales.

(17) Los productos que se introduzcan en el mercado comunitario deben respetar el Derecho comunitario pertinente aplicable, y los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección del interés público, como la salud y la seguridad y la protección de los consumidores y del medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado comunitario.

(18) Se espera que todos los agentes económicos actúen de manera responsable y de conformidad plena con los requisitos jurídicos aplicables cuando introduzcan en el mercado o comercialicen los productos.

(19) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan productos conformes a la legislación aplicable. La presente Decisión establece un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución.

(20) Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe hacerse una distinción clara entre este y los agentes de fases posteriores de la cadena de distribución. Además, es necesario distinguir claramente el importador del distribuidor, pues el primero introduce productos de terceros países en el mercado comunitario y, por lo tanto, debe asegurarse de que satisfacen los requisitos comunitarios aplicables.

(21) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.

(22) Es necesario velar por que los productos procedentes de terceros países que entren en el mercado comunitario satisfacen los requisitos comunitarios aplicables y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los productos que introducen en el mercado satisfacen los requisitos aplicables y que no introducen en el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Por el mismo motivo, debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión.

(23) El distribuidor comercializa un producto después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el producto no afecta negativamente la conformidad de este. Cabe esperar tanto de los importadores como de los distribuidores que actúen con la diligencia debida por lo que respecta a los requisitos aplicables a la introducción en el mercado y la comercialización de los productos.

(24) La Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (6) se aplica, entre otros, a los productos no conformes con la legislación comunitaria de armonización. Los fabricantes e importadores que hayan introducido en el mercado comunitario productos no conformes son responsables por los perjuicios en virtud de dicha Directiva.

(25) Al introducir un producto en el mercado, los importadores deben indicar en el producto su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el envase para que figure su nombre y dirección en el producto.

(26) Cualquier agente económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe considerarse que es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante.

(27) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades competentes toda la información necesaria sobre el producto en cuestión.

(28) La garantía de la trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de productos no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado.

(29) El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (7).

Las normas que regulan la colocación del marcado CE, que deben aplicarse en la legislación comunitaria de armonización que prevea el uso del citado marcado, deben establecerse en la presente Decisión.

(30) El marcado CE debe ser el único marcado de conformidad que indique que el producto es conforme a la legislación comunitaria de armonización. No obstante, pueden aplicarse otros marcados siempre que estos contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén cubiertos por la legislación comunitaria de armonización.

(31) Es fundamental aclarar tanto a los fabricantes como a los usuarios que al colocar el marcado CE en un producto el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos aplicables y que asume la plena responsabilidad al respecto.

(32) Para poder evaluar mejor la eficacia del marcado CE y definir estrategias destinadas a evitar abusos, la Comisión debe controlar la aplicación del mismo e informar sobre ello al Parlamento Europeo.

(33) El marcado CE solo puede tener valor si su colocación respeta las condiciones establecidas en el Derecho comunitario.

Por consiguiente, los Estados miembros deben garantizar un control adecuado del cumplimiento de dichas normas y perseguir las infracciones y los abusos del marcado CE por medios jurídicos o de otro tipo.

(34) Los Estados miembros son responsables de garantizar en sus territorios una vigilancia del mercado sólida y eficaz, y deben conferir competencias y recursos suficientes a sus autoridades de vigilancia del mercado.

(35) A fin de concienciar sobre el marcado CE, la Comisión debe poner en marcha una campaña informativa dirigida principalmente a los agentes económicos, las organizaciones de consumidores, las organizaciones del sector y el personal de venta, ya que constituyen los canales más apropiados para transmitir información a los consumidores.

(36) En algunas circunstancias, los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos por la legislación aplicable exigen la intervención de los organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros a la Comisión.

(37) La experiencia indica que los criterios establecidos en la legislación sectorial y que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento uniforme de los organismos notificados en toda la Comunidad. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.

(38) Para garantizar un nivel de calidad de la evaluación de la conformidad coherente no solo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados, sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.

(39) El sistema establecido en la presente Decisión se complementa con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para la notificación.

(40) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la legislación sectorial pertinente.

(41) Cuando la legislación comunitaria de armonización contemple la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, se debe considerar la acreditación transparente, organizada con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008 para garantizar el nivel de confidencialidad necesario en los certificados de conformidad, como la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Comunidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En dicho caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación por parte de otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.

(42) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir un producto en el mercado comunitario, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y la supervisión de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales.

(43) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea.

(44) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Comunidad, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados.

(45) A efectos de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los módulos sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los módulos. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.

(46) Para garantizar el funcionamiento adecuado del proceso de certificación deben consolidarse algunos procedimientos, tales como el intercambio de experiencia y de información entre los organismos notificados y entre estos y las autoridades notificantes.

(47) La legislación comunitaria de armonización establece ya un procedimiento de salvaguardia que interviene únicamente en caso de desacuerdo entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros.

(48) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los productos que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de protección del interés público. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos productos.

(49) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada.

(50) La legislación comunitaria debe tener conocimiento de la situación específica de las pequeñas y medianas empresas respecto de las cargas administrativas. No obstante, en vez de establecer excepciones y derogaciones generales para dichas empresas, lo que puede implicar que ellas o sus productos son de segunda categoría o de calidad inferior, y provoca una situación jurídica compleja para las autoridades de vigilancia de los mercados, la legislación comunitaria debe prever que se tengan en cuenta las características de estas empresas al establecer las normas relativas a la selección y aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad más adecuados, así como las obligaciones impuestas a los organismos de evaluación de la conformidad para actuar de forma proporcional al tamaño de las empresas y al hecho de si su pequeña producción es en serie o no. La presente Decisión otorga al legislador la flexibilidad necesaria para tener en cuenta dichas características sin crear innecesariamente soluciones específicas e inadecuadas para las pequeñas y medianas empresas y sin comprometer la protección del interés público.

(51) La presente Decisión establece disposiciones relativas a los organismos de evaluación de la conformidad para realizar sus funciones, teniendo en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas y respetando al mismo tiempo el grado de rigor y el nivel de protección requerido para la conformidad de los productos con los instrumentos legislativos que les son aplicables.

(52) En el plazo de un año a partir de la publicación de la presente Decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión debe presentar un análisis detallado en el ámbito del marcado de seguridad seguido, si procede, de propuestas legislativas.

DECIDEN:

Artículo 1.- Principios generales

1. Los productos introducidos en el mercado comunitario deberán cumplir toda la legislación aplicable.

2. Cuando se introduzcan productos en el mercado comunitario, los agentes económicos serán responsables de la conformidad de sus productos con toda la legislación aplicable, con arreglo a sus funciones respectivas en la cadena de suministro.

3. Los agentes económicos serán responsables jurídicamente de que toda la información que proporcionen en relación con sus productos sea exacta, íntegra y conforme a las normas comunitarias.

Artículo 2.- Ámbito regulado y alcance

La presente Decisión establece el marco común de los principios generales y las disposiciones de referencia para elaborar la legislación comunitaria que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, denominada en lo sucesivo “la legislación comunitaria de armonización”.

La legislación comunitaria de armonización recurrirá a los principios generales establecidos en la presente Decisión, y a las disposiciones de referencia pertinentes y de los anexos I, II y III.

No obstante, la legislación comunitaria de armonización podrá apartarse de estos principios generales y disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener en cuenta las especificidades del sector pertinente, especialmente cuando ya existan ordenamientos específicos y exhaustivos.

Artículo 3.- Nivel de protección de los intereses públicos

1. En materia de protección del interés público, la legislación comunitaria de armonización se limitará a establecer los requisitos esenciales que determinarán el nivel de dicha protección y los expresará en términos de resultados que deben alcanzarse.

Si no es posible o adecuado aplicar requisitos esenciales, teniendo en cuenta el objetivo de asegurar una adecuada protección de los consumidores, de la salud pública y del medio ambiente o de otros asuntos de protección del interés general, podrán establecerse especificaciones detalladas en la legislación comunitaria de armonización pertinente.

2. Cuando la legislación comunitaria de armonización establezca requisitos esenciales, contemplará la aplicación de normas armonizadas, adoptadas de conformidad con la Directiva 98/34/CE, que expresarán los aspectos técnicos de los citados requisitos y que, solas o conjuntamente con otras normas armonizadas, otorgarán presunción de conformidad con tales requisitos manteniendo al mismo tiempo la posibilidad de fijar el nivel de protección por otros medios.

Artículo 4.- Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. Cuando la legislación comunitaria de armonización exija una evaluación de la conformidad de un producto concreto, se elegirán los procedimientos que vayan a utilizarse entre los módulos establecidos y especificados en el anexo II atendiendo a los criterios siguientes:

a) la adecuación del módulo en cuestión para el tipo de producto;

b) la naturaleza de los riesgos que plantea el producto y la medida en que una evaluación de la conformidad se corresponde con el tipo y el grado de riesgo;

c) si la intervención de un tercero es obligatoria, la necesidad del fabricante de elegir entre el aseguramiento de la calidad y los módulos de certificación del producto establecidos en el anexo II;

d) la necesidad de evitar la imposición de módulos que resultarían excesivamente onerosos respecto a los riesgos contemplados por la legislación pertinente.

2. Si un producto está sujeto a varios actos comunitarios en el ámbito de aplicación de la presente Decisión, el legislador deberá garantizar la coherencia entre los procedimientos de evaluación de la conformidad.

3. Los módulos mencionados en el apartado 1 se aplicarán, según proceda, respecto al producto en cuestión y siguiendo las instrucciones establecidas en ellos.

4. Para productos hechos a medida del cliente y pequeñas series de producción, se aligerarán las condiciones técnicas y administrativas relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad.

5. Cuando se apliquen los módulos mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el instrumento legislativo podrá:

a) en lo que se refiere a documentación técnica, requerir información adicional a la que ya está estipulada en los módulos;

b) modificar el período estipulado en los módulos respecto del plazo en el que el fabricante y/o el organismo notificado están obligados a mantener cualquier tipo de documentación;

c) especificar la elección del fabricante, si los ensayos se efectúan bien por un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante;

d) especificar la elección del fabricante, cuando se realiza la verificación del producto, respecto de si los exámenes y ensayos para verificar la conformidad de los productos con los requisitos pertinentes se efectuará mediante examen y ensayo de cada producto o bien mediante examen y ensayo de los productos sobre una base estadística;

e) prever que el certificado de examen CE de tipo tenga un período de validez;

f) especificar que la información pertinente para la evaluación de conformidad y control en servicio se incluya en el certificado o sus anexos en lo referente al certificado de examen CE de tipo;

g) prever diversas disposiciones respecto de las obligaciones del organismo notificado de informar a las autoridades notificantes;

h) si el organismo notificado realiza auditorías periódicas, especificar su frecuencia.

6. Cuando se apliquen los módulos mencionados en el apartado 1, y siempre que sea aplicable y pertinente, el instrumento legislativo determinará:

a) cuando se efectúen controles o verificaciones de productos, los productos afectados, los ensayos adecuados, los sistemas apropiados de muestreo, las características operativas del método estadístico que se aplicará, así como las medidas correspondientes que deberán tomar el organismo notificado y/o el fabricante;

b) cuando se efectúe un examen CE de tipo, la forma adecuada (tipo de diseño, tipo de producción, tipo de diseño y producción) y las muestras requeridas.

7. Existirá un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.

Artículo 5.- Declaración CE de conformidad

Cuando la legislación comunitaria de armonización requiera una declaración del fabricante de que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables, denominada en lo sucesivo “declaración CE de conformidad”, la legislación dispondrá que se elabore una declaración única respecto de todos los actos comunitarios aplicables al producto que contenga toda la información pertinente para determinar con qué legislación comunitaria de armonización está relacionada y proporcione las referencias de su publicación.

Artículo 6.- Evaluación de la conformidad

1. Cuando la legislación comunitaria de armonización exija una evaluación de la conformidad, podrá disponer que la efectúen los poderes públicos, los fabricantes o los organismos notificados.

Cuando la legislación comunitaria de armonización establezca que sean los poderes públicos quienes lleven a cabo la evaluación de la conformidad, dicha legislación dispondrá que los organismos de evaluación de la conformidad en los que los citados poderes públicos deleguen las evaluaciones técnicas deben cumplir los mismos requisitos que los establecidos en la presente Decisión para los organismos notificados.

Artículo 7.- Disposiciones de referencia

Las disposiciones de referencia de la legislación comunitaria de armonización de productos se encuentran en el anexo I.

Artículo 8.- Derogación

Queda derogada la Decisión 93/465/CEE.

Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas a la presente Decisión.

Hecho en Estrasburgo, el 9 de julio de 2008.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

J.-P. JOUYET

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(1) DO C 120 de 16.5.2008, p. 1.

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de febrero de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial), y Decisión del Consejo de 23 de junio de 2008.

(3) DO C 282 de 25.11.2003, p. 3.

(4) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).

(5) DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

(6) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).

(7) Véase la página 30 de este Diario Oficial.