Los medicamentos están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, eficacia y seguridad. Su dispensación se ha realizado tradicionalmente en las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios privados de interés público como los define la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de las oficinas de farmacia. Entre las funciones de las oficinas de farmacia se incluye la información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los usuarios ya que la dispensación de medicamentos es algo más que el suministro de un producto de elevado consumo, y por ello debe incorporar la necesaria información personalizada dirigida a un uso racional de los medicamentos.
Por otra parte, se ha producido en los últimos años una extraordinaria expansión de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehículo de transmisión e intercambio de todo tipo de información así como medio en el que se efectúan de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos, y por ello se estableció un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior. Esta disposición se incorporó al ordenamiento jurídico nacional, mediante la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. Esta ley establece, en su disposición adicional segunda, que la prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, limitó la venta por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción en su artículo 2.5 y dejó pendiente el desarrollo por el Gobierno de esta modalidad de venta.
En este artículo, y con el objetivo de la protección de la salud pública, se fijaron además unos requisitos mínimos como son que los medicamentos se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de la citada Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta, quedando el resto de los requisitos pendientes de desarrollo.
La venta ilegal de medicamentos al público a través de internet supone una amenaza real para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados, así como medicamentos no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Mediante este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario de la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como la incorporación al derecho interno español de la mencionada directiva en los aspectos relativos a la venta de medicamentos de uso humano por servicios de la sociedad de la información a través de páginas web.
La terminología empleada para referirnos a la venta a través de sitios web en la presente disposición, busca actualizar la terminología empleada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, «venta por procedimientos telemáticos» y alinearla con la terminología generalmente aceptada y ampliamente referenciada en otras normas nacionales y europeas y en concreto con la mencionada Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011.
Esta disposición persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias, así como permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente.
Para distinguir estos sitios web se crea un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público. Con vistas a armonizar el funcionamiento de este logotipo, la Comisión Europea adoptará en un acto de ejecución el diseño y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos para la verificación de la autenticidad de dicho logotipo común.
Este real decreto tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, según se recoge en el apartado 1 de la disposición final primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Según lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 70 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 8 de noviembre de 2013, dispongo:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.-
1. Este real decreto tiene por objeto regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia.
2. Quedan fuera del ámbito de aplicación de este real decreto los medicamentos veterinarios.
3. Además, no podrán venderse a través de sitios web:
a) los preparados oficinales,
b) los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.
4. Se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en este real decreto.
Artículo 2. Definiciones.-A efectos de este real decreto, se entenderá por:
«Venta a distancia al público de medicamentos mediante sitios web»: entrega a título oneroso de medicamentos adquiridos, a través de servicios de la sociedad de información mediante un sitio web de una oficina de farmacia.
Artículo 3. Condiciones de la venta a distancia al público.-
1. Únicamente podrán llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos a los que se refiere el apartado 2 del artículo 1, mediante sitios web, aquellas oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas, que hayan efectuado la notificación de esta actividad conforme a lo previsto en el artículo 4.
2. La venta debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y deberá cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
3. La venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios.
4. No podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.
5. Cuando el comprador se encuentre en otro Estado Miembro, la venta a distancia mediante sitios web deberá realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en este real decreto así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificación, como a las condiciones de su dispensación.
Artículo 4. Comunicación previa de la actividad.–
1. La oficina de farmacia deberá comunicar, a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada, al menos 15 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia, la siguiente información:
a) Nombre y apellidos del farmacéutico o farmacéuticos titulares o, en su caso, del farmacéutico regente, y dirección de la farmacia desde la que se dispensarán dichos medicamentos no sujetos a prescripción.
b) Fecha de comienzo de las actividades de oferta al público de medicamentos por venta a distancia a través de la página web.
c) Dirección del sitio web utilizado para este fin, que deberá cumplir con lo establecido en los artículos 6 y 8 y con el resto de normativa aplicable, así como toda la información necesaria para identificar dicho sitio.
d) Información sobre los procedimientos de envío de los medicamentos al público.
2. Asimismo, la oficina de farmacia deberá poner en conocimiento de las autoridades competentes de las comunidades autónomas cualquier modificación en los datos incluidos en la notificación así como el cese de esta actividad, al menos 15 días antes de llevar a efecto la misma.
Artículo 5. Comunicación e intercambio de información entre autoridades.–
1. Las comunidades autónomas remitirán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos correspondientes a la dirección del sitio web mencionado en el artículo 7.
2. Como respuesta a una solicitud de información motivada de las autoridades competentes de otros Estados miembros, o de la Comisión Europea, acerca de las farmacias que lleven a cabo la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción médica a través de sitios web, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a recabar la información correspondiente de las comunidades autónomas para poder suministrar la información solicitada relativa a estas actividades.
Artículo 6. Sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.-
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios creará un sitio web donde se incluirá la siguiente información:
a) Los enlaces de hipertexto a los sitios web de las comunidades autónomas descritos en el artículo 7, que recogen las listas actualizadas de oficinas de farmacia en España que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia, a través de sitios web, de conformidad con este real decreto.
b) Información sobre la legislación nacional relativa a la oferta al público de medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web, incluyendo los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones de dispensación.
c) Información sobre el propósito del logotipo común de la Unión Europea.
d) Información de carácter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información.
e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Europea de Medicamentos, con la información relativa a esta venta a distancia de medicamentos.
f) Cualquier otra información que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos por esta vía.
2. En este sitio web se publicarán los listados de medicamentos o categorías de medicamentos elaborados industrialmente no sujetos a prescripción para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante resolución motivada de su titular, establezca limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a distancia a través de sitios web, por su potencial mal uso.
Artículo 7. Sitio web de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.-Aquellas comunidades autónomas en las que existan farmacias que hayan notificado la actividad de venta a distancia al público regulada en este real decreto crearán un sitio web en el que figure la información siguiente:
a) La lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web en dicha comunidad autónoma de conformidad con este real decreto, así como las direcciones de éstos.
b) Información sobre la legislación nacional y, en su caso, de la comunidad autónoma, aplicable a la venta al público de medicamentos mediante servicios de la sociedad de la información incluyendo los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones de dispensación.
c) Información sobre el propósito del logotipo común de la Unión Europea, de acuerdo con la información referida en el artículo 6, apartado 1, punto c.
d) Información de carácter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información de acuerdo con la información referida en el artículo 6, apartado 1, punto d.
e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en aplicación del artículo 6 y a la Agencia Europea de Medicamentos, con la información relativa a esta venta a distancia de medicamentos.
f) Información sobre medicamentos no sujetos a prescripción para los cuales se puedan establecer limitaciones, conforme al artículo 6.2, para este tipo de venta o un enlace al sitio web de la Agencia donde figure esta información.
Artículo 8. Requisitos aplicables a los sitios web de las oficinas de farmacia.-Los sitios web de las oficinas de farmacia deberán cumplir los siguientes requisitos:
1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares serán los responsables del contenido del sitio web.
2. La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes y deberá ajustarse a la normativa vigente aplicable. En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.
3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:
a) Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad en virtud del artículo 4.
b) Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, mencionado en el artículo 7, así como al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mencionado en el artículo 6.
c) El logotipo común mencionado en el artículo 6 deberá estar claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia. El logotipo común tendrá un enlace a la mención de la oficina de farmacia en los listados mencionados en el artículo 7. Este logotipo se ajustará a lo que se determine en la normativa específica de la Unión Europea.
d) Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.
e) El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.
f) La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de correo electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.
g) Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.
h) Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.
i) Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
j) Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío.
k) Los códigos de conducta a los que, en su caso, esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.
4. La web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.
5. La información contenida en el sitio web de la oficina de farmacia será clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario. Además, las páginas web de las oficinas de farmacia deberán satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposición adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y en el resto de normativa vigente aplicable.
Artículo 9. Información ofrecida en el sitio web sobre los medicamentos.-Los medicamentos deberán identificarse con el nombre de la presentación autorizada. La información sobre los medicamentos no sujetos a prescripción ofertados deberá corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 10. Requisitos de la dispensación y el uso racional de medicamentos no sujetos a prescripción.-
1. Los pedidos de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado al efecto por ésta.
2. Para ser válido, el pedido deberá incluir los siguientes datos de contacto del comprador: Nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal, para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considerase oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envío.
3. La farmacia podrá habilitar cuestionarios a rellenar por parte del público para la identificación del medicamento solicitado así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo. En todo caso, informará al interesado acerca del tratamiento de sus datos y recabará su consentimiento expreso en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.
4. Durante un plazo de al menos dos años tras la dispensación, se mantendrá en las farmacias un registro de los pedidos suministrados, con referencia a la identificación del medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envío, los datos del comprador, incluyendo la dirección de entrega y el farmacéutico responsable de la dispensación. Dicho registro se mantendrá a los efectos de inspección y control por las autoridades competentes.
5. La actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos también a través de sitios web.
6. El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar, al usuario del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización. Deberá asegurarse que el usuario recibe información adecuada y responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.
7. El farmacéutico responsable de la dispensación deberá asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.
8. La entrega al usuario del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico.
9. Los medicamentos siempre deberán ser suministrados al usuario desde la oficina de farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.
10. Si los medicamentos a dispensar disponen de dispositivos de seguridad para verificar su autenticidad, deberán verificarse dichos dispositivos de la forma que reglamentariamente se determine.
11. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo, deberá adecuarse a la normativa de seguridad y protección de datos de carácter personal vigente, en concreto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y a su normativa de desarrollo.
Artículo 11. Transporte del medicamento y entrega al usuario.–
1. El suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario será responsabilidad de la oficina de farmacia. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad.
2. En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal. El farmacéutico responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deberá asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles.
Artículo 12. Devoluciones.-
1. La farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos irán destinados a su destrucción, a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes.
2. El consumidor usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
Artículo 13. Códigos de conducta.–
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, podrá impulsar la elaboración y aplicación de códigos de conducta voluntarios por parte de las Organizaciones Farmacéuticas Colegiales, las asociaciones profesionales de farmacéuticos, con la participación de representantes de los consumidores y usuarios y del resto de sectores implicados, en los términos establecidos en el artículo 18 de la Ley 34/2002, de 11 de julio.
2. Las oficinas de farmacia que se adhieran a estos códigos de conducta deberán indicarlo en su sitio web, junto con un enlace al contenido de dicho código.
Artículo 14. Inspección.-
1. Las comunidades autónomas desarrollarán en el ámbito de sus competencias las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto, en relación con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su ámbito territorial.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.
3. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unión Europea solicite información relativa a un sitio web de una oficina de farmacia ubicada en España, mediante escrito motivado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad autónoma en que esté radicada la oficina de farmacia y una vez recibido lo remitirá a las autoridades del Estado miembro solicitante.
4. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir información a otro Estado miembro sobre un sitio web la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigirá al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerirá la información correspondiente.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Disposición adicional primera. Campañas de información.-La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con las comunidades autónomas, desarrollará campañas de información destinadas al público en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados. Estas campañas irán orientadas a aumentar el grado de concienciación de los consumidores sobre los riesgos ligados a los medicamentos dispensados ilegalmente al público a distancia mediante cualquier tipo de servicio de la sociedad de la información y el funcionamiento del logotipo común, los sitios web de las autoridades competentes en España y los Estados miembros así como del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Disposición adicional segunda. Funcionamiento de los sitios web.-En el plazo de un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativo al logotipo común, los sitios web mencionados en los artículos 6 y 7 deberán estar en funcionamiento.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Disposición transitoria única. Inicio de la venta a distancia a través de sitios web.-La creación de los sitios web mencionados en los artículos 6 y 7 determinará el momento en el que podrá llevarse a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.
DISPOSICIONES FINALES
Disposición final primera. Título competencial.-Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Disposición final segunda. Incorporación del derecho de la Unión Europea.-Mediante este real decreto se incorporan al derecho español las previsiones establecidas en esta materia en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.-El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».